Bereits der Versuch einer Begriffsbestimmung verdeutlicht die Komplexität des Themas: Applikations- oder Systemarchivierung bedeutet die Stilllegung und Aufbewahrung eines computergestützten Systems mit dem Ziel, es zu einem späteren Zeitpunkt in validem Zustand zu reaktivieren. Dazu benötigen wir die vollständige Systeminfrastruktur, Betriebssysteme und Software, Roh- und Metadaten, die Prüf- und Auswertealgorithmen sowie zugehörige Dokumentationen. Ein denkbarer Lösungsansatz könnte die physikalische Lagerung des Systems unter GxP-Bedingungen sein  oder aber die Virtualisierung des Systems zu einem "Electronic Record".

Beide Lösungen lassen einen erheblichen operativen und adminstraven Aufwand erwarten. Warum also sollte man sich auf dieses Abenteuer einlassen? Ein kritische Bewertung von Aufwand und Risiko scheint angebracht! [...] weiterlesen

Trainingsmanagement und Mitarbeiterqualifizierung sind im Fokus der Audits und eine Heraus-forderung an die Compliance jeder Firma. Prozessorientierte Qualitätssysteme sind in regulierten Branchen obligatorisch - implementiert und gelebt in unterschiedlichster Qualität. [...] weiterlesen

"The maintenance of raw data and material (...) are the only means that can be used to reconstruct the study, enabling the information produced in the final report (...) and the compliance with GLP to be confirmed." Etwas kompliziert ausgedrückt, läßt die Einleitung zum Advisory Document No. 15 dennoch keinen Zweifel: Das Archiv ist im Fokus der Behörden! [...] weiterlesen

Kosten- und Wettbewerbsdruck zwingt viele GxP regulierte Organisationen zur Konzentration auf Kernaufgaben in schlanken, eigenverantwortlichen Cost Center. Die Nutzung standardisierter, zentraler IT Services kann zum Erfolgsfaktor werden (Shared Services).

[...] weiterlesen

GxP Compliance zentraler IT Services
Die Bereitstellung gesetzlich kontrollierter IT Services und Prozesse für regulierte Anwendungen stellt für zentrale IT Organisationen (Corporate IS) eine erhebliche Herausforderung dar.
IS+S begleitet ein international aufgestelltes Pharmaunternehmen bei der Analyse und Implementierung der IT Infrastruktur Compliance im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes nach GAMP5.

Disaster Recovery Prozesse für GLP Archiv
IS+S unterstützt ein weltweit führendes Pharmauntenehmen bei der Planung und Implementierung kontrollierter Disaster Recovery Prozesse für ein GLP Archiv.

Im Archiv finden Sie weitere interessante Themen und Artikel. [...] weiterlesen