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IS+S MAGAZIN

Im Magazin nimmt IS+S Stellung zu aktuellen Themen aus IT und Compliance und stellt Ihnen Neuigkeiten aus dem Unternehmen vor.

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Trainingsmanagement + Mitarbeiterqualifizierung

Der Nachweis einer gesetzeskonformen Mitarbeiterqualifizierung

Trainingsmanagement + Mitarbeiterqualifizierung

Trainingsmanagement und Mitarbeiterqualifizierung sind im Fokus der Audits und eine Herausforderung an die Compliance jeder Firma. Prozessorientierte Qualitätssysteme sind in regulierten Branchen obligatorisch - implementiert und gelebt in unterschiedlichster Qualität.
Eine wesentliche Komponente im Compliance Management wird jedoch häufig vernachlässigt: Der Nachweis einer gesetzeskonformen Mitarbeiterqualifizierung! Lassen Sie uns daher heute der Frage nachgehen: Wie organisiere ich ein wirtschaftliches und gesetzeskonformes Traininngsmanagement und wie weise ich einer Behörde oder einem Lieferanten die Compliance der Mitarbeiterqualifizierung nach (documented evidence)?

Das virtuelle System

Der heilige Gral für die Archivierung stillgelegter Applikationen?

Bereits der Versuch einer Begriffsbestimmung verdeutlicht die Komplexität des Themas: Applikations- oder Systemarchivierung bedeutet die Stilllegung und Aufbewahrung eines computergestützten Systems mit dem Ziel, es zu einem späteren Zeitpunkt in validem Zustand zu reaktivieren. Dazu benötigen wir die vollständige Systeminfrastruktur, Betriebssysteme und Software, Roh- und Metadaten, die Prüf- und Auswertealgorithmen sowie zugehörige Dokumentationen. Ein denkbarer Lösungsansatz könnte die physikalische Lagerung des Systems unter GxP-Bedingungen sein oder aber die Virtualisierung des Systems zu einem "Electronic Record". Beide Lösungen lassen einen erheblichen operativen und adminstraven Aufwand erwarten. Warum also sollte man sich auf dieses Abenteuer einlassen? Ein kritische Bewertung von Aufwand und Risiko scheint angebracht!

Archive im Einklang mit GLP - Advisory Doc.15

Das Archiv im Fokus der Behörden!

"The maintenance of raw data and material (...) are the only means that can be used to reconstruct the study, enabling the information produced in the final report (...) and the compliance with GLP to be confirmed." Etwas kompliziert ausgedrückt, läßt die Einleitung zum Advisory Document No. 15 dennoch keinen Zweifel: Das Archiv ist im Fokus der Behörden!

Zentrale IT Services und GxP

IT Services kann zum Erfolgsfaktor werden

Kosten- und Wettbewerbsdruck zwingt viele GxP regulierte Organisationen zur Konzentration auf Kernaufgaben in schlanken, eigenverantwortlichen Cost Center. Die Nutzung standardisierter, zentraler IT Services kann zum Erfolgsfaktor werden (Shared Services).

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