Archive im Einklang mit GLP - Advisory Doc.15
Das Archiv im Fokus der Behörden!
"The maintenance of raw data and material (...) are the only means that can be used to reconstruct the study, enabling the information produced in the final report (...) and the compliance with GLP to be confirmed." Etwas kompliziert ausgedrückt, läßt die Einleitung zum Advisory Document No. 15 dennoch keinen Zweifel: Das Archiv ist im Fokus der Behörden!
Auch wenn das Advisory Document No. 15 keine wirklichen Überraschungen bereithält, bei der stringenten Umsetzung im operativen Betrieb werden die Herausforderungen deutlich.
Prozesse und Einrichtung GLP konformer Archive
Eindeutige administrative Prozesse und kontrollierte technische Einrichtungen zur Gewährleistung eines Archivs in Übereinstimmung mit GLP werden bereitgestellt:
- Die Verantwortlichkeiten sind definiert. Ist die Rolle des Archivars eindeutig?
- Lagerbedingungen des Archivs und die Massnahmen für Sicherheit und Zugang sind eindeutig beschrieben und umgesetzt.
- Prozesse für Einlagerungen, Auffinden des Archivguts und Entnahmen aus dem Archiv werden implementiert und kontrolliert.
- Belastbare Regeln und Verfahren für elektronische Archive werden etabliert. Sind die technischen Dienstleister (Betreiber eines elektronischen Archiv, IS Funktionen) GLP konform eingebunden?
- Sind Maßnahmen für den Katastrophenfall geplant und beschrieben (Disaster Recovery Management)?
- Welche Maßnahmen greifen bei einem Transfer des Archivgutes oder bei einer Schließung des Archivs
- Bleibe ich auch beim Zugriff auf ein Vertragsarchiv compliant?
Erfahrung, technisches Know-How und sichere Interpretation der entsprechenden Gesetze und Vorschriften sind für den Aufbau wirtschaftlicher und inspektionssicherer Archive unabdingbar.