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IS+S MAGAZIN

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Dienstag, 08 Juni 2010

Das virtuelle System

Der heilige Gral für die Archivierung stillgelegter Applikationen?

Bereits der Versuch einer Begriffsbestimmung verdeutlicht die Komplexität des Themas: Applikations- oder Systemarchivierung bedeutet die Stilllegung und Aufbewahrung eines computergestützten Systems mit dem Ziel, es zu einem späteren Zeitpunkt in validem Zustand zu reaktivieren. Dazu benötigen wir die vollständige Systeminfrastruktur, Betriebssysteme und Software, Roh- und Metadaten, die Prüf- und Auswertealgorithmen sowie zugehörige Dokumentationen. Ein denkbarer Lösungsansatz könnte die physikalische Lagerung des Systems unter GxP-Bedingungen sein oder aber die Virtualisierung des Systems zu einem "Electronic Record". Beide Lösungen lassen einen erheblichen operativen und adminstraven Aufwand erwarten. Warum also sollte man sich auf dieses Abenteuer einlassen? Ein kritische Bewertung von Aufwand und Risiko scheint angebracht!

Die Motive für das Abenteuer Systemarchivierung können vielfälltig sein: Die Sicherstellung der "human readable form", wenn valide Exportfunktionen fehlen, der Datenbestand umfangreich und proprietär vorliegt oder eine Archivierung in Papierform nicht gewünscht ist, erscheint plausibel. Häufig genannt, die mögliche Notwendigkeit zur Reprozessierung von Ergebnissen für einen späteren Nachweis der korrekten Berechnung oder die Reintegration von Peaks in Chromatogrammen.

Regulatorische Aspekte der Reprozessierung

Aus regulatorischer Sicht scheint eine Reprozessierung spätestens nach Chargenfreigabe nicht notwendig. Weder aus GLP, GMP oder dem 21 CFR Part 11 ist explizit eine entsprechende Forderung abzuleiten. Sinnvoll kann die Möglichkeit einer Reprozessierung aus allgemeinen Unternehmensanforderungen dennoch bleiben. Aktuell erscheint in der Zeitschrift pharmind eine Artikelserie zur elektronsichen Archivierung mit weiteren Informationen zu diesem Themekreis.

GxP gerechte Archivierung eines virtuellen Systems (VM)

Vereinfacht dargestellt ist ein virtuelles System das softwaretechnische Abbild eines realen Computers (Betriebsystem, Schnittstellen, Daten, Programme), funktionsfähig unter einer speziellen Virtualisierungsplattform (z.B. VMWare). Damit wird das computergestützte System zu einem "Electronic Record" und unterliegt den entsprechenden gesetzlichen Anforderung für elektronische Archive.

Sinn und Machbarkeit der Systemarchivierung im GxP Umfeld

Im Rahmen von Veranstaltungen der "Deutschen Gesellschaft für gute Forschungspraxis" (DGGF) haben wir die Rahmenbedingungen sowie die technischen und administrativen Rahmebedingungen der Systemarchivierung untersucht

Photo: depositephotos.com / © Andreus

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